Ministerul Sănătății a finalizat un control tematic la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), care a analizat activitatea instituției din ultimul an. Controlul a scos la iveală deficiențe sistemice, iar ministerul a stabilit un plan cu 25 de măsuri obligatorii de redresare.
Modificări neautorizate în registru
Cea mai gravă constatare privește Registrul de stat al dispozitivelor medicale. În februarie–martie 2026, în registru au fost făcute modificări neautorizate, printr-un cont tehnic comun, fără ca acțiunile fiecărui utilizator să fie înregistrate separat.
Modificările au vizat inclusiv informații despre producător, organismul notificat, identificatorii și statutul unor dispozitive medicale.
Cazul este investigat de autoritățile competente.
Peste 1 200 de dosare neexaminate
După eliminarea taxei pentru depunerea dosarelor, numărul cererilor a crescut de peste patru ori: de la 634 în prima jumătate a anului 2025 la 2 748 în prima jumătate a anului 2026. La 31 martie 2026, 1 222 de dosare nu fuseseră examinate, iar majoritatea depășiseră termenele legale.
Posibile conflicte de interese
Controlul a constatat că șapte dosare au fost examinate cu prioritate pe baza unor liste venite de la Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS). Totodată, doi experți externi care evaluau cererile erau angajați și ai CAPCS.
Au fost găsite probleme și în sistemul de vigilență, care urmărește incidentele cu dispozitivele medicale. În cazul unor incidente cu catetere intravenoase, datele despre loturi, cantități și frecvența incidentelor nu erau suficient structurate, iar într-un caz legat de măști de oxigen, producătorul a contestat identificarea lotului.
Ce prevăd cele 25 de măsuri
- auditul Registrului de stat și corectarea datelor după încheierea investigației;
- eliminarea conturilor tehnice comune;
- verificarea suplimentară a dosarelor cu risc ridicat;
- lichidarea restanțelor la examinarea dosarelor;
- reguli noi pentru experții externi;
- consolidarea auditului intern și a sistemului de vigilență din spitale;
- verificarea producătorului și a lotului la recepția dispozitivelor în instituțiile medicale.
De ce contează pentru pacienți
Dispozitivele medicale înseamnă tot ce se folosește la diagnostic și tratament, de la seringi, catetere și măști de oxigen până la aparatură complexă. Datele corecte din registru și un sistem de vigilență care funcționează permit retragerea rapidă a produselor cu probleme și garantează că în spitale ajung doar dispozitive sigure.
